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GARDASIL^® [vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) para el virus del papiloma humano], la vacuna para cáncer de cuello uterino de Merck, ha recibido la precalificación de la Organización Mundial de la Salud. GARDASIL^®  es la primera vacuna para cáncer de cuello uterino en ser precalificada por la OMS. 

Con la precalificación de la OMS de GARDASIL^®, ahora la vacuna puede ser adquirida por el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF, United Nations Children's Fund) y otras entidades de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), así como de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para emplearla en programas nacionales de vacunación.

"El compromiso de Merck es garantizar el acceso a GARDASIL^®. La precalificación de la OMS es una medida importante que permite a muchas mujeres en el mundo obtener los beneficios de este significativo avance en la salud de la mujer”, dijo Margaret G. McGlynn, presidenta de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de Merck.

La precalificación de la OMS tiene el objetivo de asegurar que las vacunas cumplen con los criterios de la OMS de calidad, seguridad y eficacia, los cuales, junto con otros criterios, le sirven a la ONU y otras dependencias para decidir sus compras.

“El cáncer cervicouterino es un problema importante en los países en desarrollo. La precalificación de la OMS de una vacuna contra VPH significa un avance para proteger a las mujeres jóvenes y tener mayor acceso a una mejor atención médica, especialmente en los países más pobres”, comentó Graça Machel, fundadora y presidenta de la Fundación para el Desarrollo Comunitario (FDC, Foundation for Community Development) Mozambique y defensora apasionada de la salud de la mujer. 

GARDASIL®  se indica actualmente en Estados Unidos para niñas y mujeres de 9 a 26 años para la prevención de cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal provocados por los tipos 16 y 18 del VPH; las verrugas genitales provocadas por los tipos 6 y 11 del VPH; y lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.

Los tipos 16 y 18 del VPH representan aproximadamente el 70% de los casos de cáncer cervicouterino; los tipos 6 y 11 del VPH, alrededor del 90% de las verrugas genitales y cerca del 10% de los cambios, lesiones y displasias cervicouterinas de bajo grado. 

GARDASIL®  se contraindica en personas con hipersensibilidad, como reacciones alérgicas graves a la levadura o después de una dosis previa de GARDASIL®.

En Colombia Gardasil está indicada por el INVIMA  para niñas y mujeres de 9 a 26 años y niños de 9 a 17 años.

Acerca del acceso de GARDASIL^®  en el mundo en desarrollo

La precalificación de la OMS es una parte importante del enfoque de Merck para acelerar el acceso a GARDASIL®  en el mundo en desarrollo a través de cuatro pilares principales: Innovación, Asociación, Precios y Ejecución. Este desarrollo responde a la reciente postura de la OMS sobre el uso de vacunas contra el VPH. 

Merck ofrecerá GARDASIL®  a un precio sin margen de utilidad para los sectores públicos de los países que tienen derecho al financiamiento de GAVI. Además, Merck explora varios medios de reducir los costos de producción para el mundo en desarrollo, incluyendo eficiencias de manufactura y disminución de las regalías pagadas a los propietarios de la licencia por las dosis de GARDASIL®  vendidas en el mundo en desarrollo. 

En 2007, Merck se comprometió a donar a través del Programa de Acceso a Gardasil dirigido por Axios Healthcare Development por lo menos tres millones de dosis de GARDASIL®  en el curso de cinco años para contribuir a resolver el problema de la infección de VPH en comunidades de recursos insuficientes. Las primeras dosis de GARDASIL®  donadas se enviaron en febrero de 2009.

Además, Merck se asoció con PATH, un organismo internacional sin fines de lucro,  para realizar proyectos de demostración de GARDASIL®  en el mundo en desarrollo, en los que suministra vacunas y apoyo técnico sin costo. Los proyectos de demostración de GARDASIL® están dirigidos a acelerar la disponibilidad de las vacunas para cáncer cervicouterino en los países menos desarrollados del mundo. El proyecto de Perú terminó y están en curso los proyectos de Vietnam y la India.

Asimismo, Merck comparte con autoridades sanitarias, gobiernos, organizaciones no gubernamentales y médicos en el mundo los datos clínicos sobre GARDASIL®, epidemiología de VPH y tasas de cáncer cervicouterino de estudios realizados en 41 países y más de 38,000 pacientes.

GARDASIL®  está aprobado en 111 países

GARDASIL®  sido aprobado en 111 países, 23 de los cuales están calificados para GAVI y a la fecha dependencias reguladoras en muchos países revisan más aplicaciones. 

Información complementaria importante acerca de GARDASIL^® 

El proveedor de atención sanitaria debe informar al paciente, padre o tutor que la vacuna no sustituye la exploración de rutina para cáncer de cuello uterino. Las mujeres que reciben GARDASIL^®  deben continuar con las exploraciones para cáncer cervicouterino.

No se recomienda el uso de GARDASIL®  en mujeres embarazadas.

GARDASIL®  no se debe considerar como tratamiento para verrugas genitales activas, cáncer cervicouterino, vaginal o vulvar, neoplasia intraepitelial cervical (NIC), neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) o neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa).  

No se ha demostrado que GARDASIL®  proteja contra enfermedades de los tipos de VPH incluidos o no considerados en la vacuna a los que ha estado expuesta una mujer a través de la actividad sexual. No se ha demostrado que GARDASIL®  proteja contra enfermedades debido a los tipos de VPH no contenidos en la vacuna.

No todas las formas de cáncer vulvar y vaginal son a causa del VPH; GARDASIL®  sólo protege contra los cáncer vulvar y vaginal provocados por los tipos 16 y 18 del VPH. Es posible que la vacunación con GARDASIL no proteja a todas las personas a quienes se les aplique. 

La reacción adversa más común de GARDASIL®  observada en estudios clínicos fue dolor de cabeza. Las reacciones adversas comunes observadas en menos de 1.0% de quienes fueron vacunadas con GARDASIL®  y mayor en el caso de aquellas del grupo de control fueron dolor, inflamación, eritema, fiebre, náusea, prurito, mareo y hematoma.

Además, se tienen informes de síncopes después de la vacuna con GARDASIL®, que en ocasiones han resultado en lesiones por caída: se recomienda una observación de 15 minutos después de la administración.

Acerca del virus del papiloma humano

Se calcula que el virus del papiloma humano (VPH) es la causa de alrededor de medio millón de nuevos casos de cáncer cervicouterino en el mundo y que la mayoría de las mujeres afectadas se encuentran en los países en desarrollo. En casi todas las mujeres, el VPH desaparece solo; pero hay varios tipos de VPH de alto riesgo que, de no identificarse y tratarse, pueden provocar cáncer cervicouterino. El cáncer cervicouterino es el segundo cáncer más común entre las mujeres en el mundo. Casi el 80% de los casos de cáncer cervicouterino se presentan en los países en desarrollo donde, en muchas regiones, es el cáncer más común entre las mujeres. Los tipos 16 y 18 del VPH causan alrededor del 70% de los casos de cáncer cervicouterino. No todos los cáncer vulvar y vaginal son a causa del VPH y se desconoce el número exacto de casos ocasionados por los tipos 16 y 18 del VPH.  Sin embargo, se calcula que los tipos 16 y 18 del VPH representan del 40 al 50% de los cánceres vulvar y alrededor del 70% del cáncer vaginal.  Las verrugas genitales son crecimientos anormales de la piel provocados por el VPH, en particular los tipos 6 y 11, que provocan no más del 90% de las verrugas genitales.

Acerca de Merck

Merck & Co., Inc. es una compañía de investigación farmacéutica dedicada a poner primero a los pacientes. Merck se fundó en 1891 y actualmente descubre, desarrolla, manufactura y comercializa vacunas y medicinas para cubrir necesidades médicas insatisfechas. La Compañía dedica grandes esfuerzos a incrementar el acceso a las medicinas a través de programas de gran alcance con los que Merck no sólo hace donaciones a los pueblos, sino que también lleva los medicamentos a quienes los necesitan. Asimismo, Merck publica información objetiva de salud como servicio sin fines de lucro. Para más información, visite www.merck.com.

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Andrés Vera -  Newlink Tel 3220070 Cel: 315-6016469  andres.vera@newlink-group.com

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30-Apr-2011 GRD-2009-MVDPA-1172-PR