Un Estudio de Observación Demuestra que la Vacuna Pentavalente Contra rotavirus de MSD

En un estudio publicado esta semana en el The Journal of the American Medical Association (JAMA), la vacuna pentavalente contra rotavirus de Merck Sharp & Dohme (MSD) administrada como parte del programa de vacunación infantil de rutina, redujo en Nicaragua la gastroenteritis por rotavirus. La vacuna pentavalente contra rotavirus es una vacuna oral indicada para la prevención de gastroenteritis por rotavirus en lactantes y niños provocada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y serotipos G conteniendo P1A[8] (por ejemplo, G9).  Esta vacuna está contraindicada en personas hipersensibles a cualquier componente de la vacuna.

Este estudio en Nicaragua, se basó en el innovador programa de asociación y donación de Merck Sharp & Dohme para la vacuna pentavalente contra rotavirus que se lanzó en el mes de octubre del 2006 junto con el Ministerio de Salud de Nicaragua (MoH). Es el primer estudio de efectividad de una vacuna contra rotavirus de uso rutinario en el mundo en desarrollo y fue realizado por los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), la Organización Panamericana de la Salud (PAHO, Pan American Health Organization), PATH, una organización internacional no lucrativa, y el MoH. No fue un estudio clínico controlado con placebo, sino un estudio observacional con control de casos.

Los resultados de este estudio continúan demostrando la disminución sustancial de la enfermedad que los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades y otros reportaron en los EE.UU. después de la introducción de la vacuna pentavalente contra rotavirus en 2006.[1]

Este estudio observacional demostró que, en niños menores de dos años de edad, la vacuna pentavalente contra rotavirus fue efectiva en la reducción de hospitalización o  tratamientos con hidratación por vía intravenosa para la diarrea por rotavirus en Nicaragua, y en especial contra la diarrea por rotavirus severa y muy severa. Además, la vacuna pentavalente contra rotavirus ofreció mayor protección contra la enfermedad por rotavirus más severa, una tendencia similar a la establecida en el documento del Estudio sobre Seguridad y Eficacia del Rotavirus (REST, por sus siglas en inglés)[*], un estudio clínico de grandes proporciones que respalda la aprobación sanitaria de la vacuna pentavalente contra rotavirus.  Debido a la alta morbilidad que se asocia a la gastroenteritis por rotavirus en el mundo en desarrollo, la disminución de la enfermedad grave por rotavirus en estas regiones puede tener un impacto significativo en la salud pública, incluso en la prevención de hospitalizaciones relacionadas con rotavirus.

En específico, la vacuna pentavalente contra rotavirus tuvo una efectividad de 46% (95% IC, 18 a 64%) contra enfermedades por rotavirus que requirieron hospitalización o tratamiento con hidratación intravenosa, una efectividad de 58% (95% IC, 30-74%) contra gastroenteritis severa por rotavirus y de 77% (95% CI, 39-92%) contra gastroenteritis muy severa por rotavirus. La cepa de rotavirus más predominante durante el periodo del estudio fue G2P[4]. La vacuna pentavalente contra rotavirus ofreció protección contra dicha cepa. En los casos de rotavirus G2P[4], se calculó que la efectividad de la vacuna pentavalente fue de 51% contra las enfermedades por rotavirus que requirieron hospitalización o hidratación intravenosa, 65% contra diarrea severa y 82% contra muy severa por rotavirus. 

Aunque la efectividad de la vacuna pentavalente contra rotavirus fue diferente en Nicaragua respecto a la observada en los EE.UU., los autores señalaron que los resultados no son inesperados y reconocieron que el impacto de la vacuna pentavalente contra rotavirus sobre la enfermedad más grave puede ser sustancial. Debido a las diferencias potenciales en el huésped y a factores ambientales, tales como infecciones intestinales simultáneas y desnutrición, es de esperarse que la eficacia de las vacunas contra rotavirus en el mundo en desarrollo sea menor en comparación a los países desarrollados.  Según los autores, la experiencia clínica con vacunas contra rotavirus candidatas anteriores, así como con vacunas contra la polio, cólera y fiebre tifoidea, ha demostrado que el entorno de los países en desarrollo puede afectar la eficacia de vacunas orales con virus vivos. Asimismo, la diferencia en los patrones de uso de cuidados de la salud entre los países desarrollados y en vías de desarrollo puede contribuir a las diferencias en los cálculos de efectividad.

MSD apoya la postura de la Organización Mundial de la  Salud en cuanto a que el impacto de una vacuna en un país en vías de desarrollo con una alta incidencia de enfermedades por rotavirus, como es el caso de Nicaragua, no se puede medir por completo a través de un cálculo numérico sobre la eficacia. También se debe considerar el impacto en la salud pública, incluyendo el número de casos de gastroenteritis severa por rotavirus que fueron evitados en ese país en específico.

Se requieren estudios adicionales para confirmar los resultados publicados en JAMA. Asimismo, no se pueden comparar los resultados de un estudio de efectividad —como el realizado en Nicaragua en el que se evaluó una vacuna en una práctica de rutina teniendo como escenario el mundo en desarrollo— con los resultados de eficacia de un estudio clínico controlado con placebo como el estudio REST, que se realizó en regiones geográficas diferentes teniendo como escenario el primer mundo.   MSD realiza otro  estudio observacional en colaboración con el Ministerio de Salud de Nicaragua para evaluar la efectividad de la vacuna pentavalente contra rotavirus en Nicaragua. Los resultados del estudio se esperan a principios del próximo año.  Los estudios en otros países en desarrollo con la vacuna pentavalente contra rotavirus, incluyendo estudios clínicos de eficacia, con distribución de pacientes al azar y controlados con placebo, en Asia y África, realizados por MSD en colaboración con PATH, permitirán una evaluación más completa acerca del desempeño de esta vacuna en los difíciles contextos del mundo en desarrollo.

 Información importante complementaria acerca de La vacuna pentavalente contra rotavirus

La serie de vacunación consta de tres dosis líquidas preparadas de la vacuna pentavalente contra rotavirus  que se administra oralmente a lactantes.

La primera dosis de la vacuna pentavalente contra rotavirus se debe administrar a las 6 a 12 semanas de edad; las dosis subsiguientes a un intervalo mínimo de 4 semanas entre cada dosis.

Las personas con síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis, no deberán recibir dosis adicionales de la vacuna pentavalente contra rotavirus.

No se tienen datos sobre la seguridad o eficacia de la administración de la vacuna pentavalente en pacientes inmunocomprometidos, en aquellos bajo tratamiento inmunosupresor o individuos que hayan recibido una transfusión sanguínea o productos sanguíneos a los 42 días de la vacunación.

Las reacciones adversas más comunes con la vacuna pentavalente contra rotavirus (frecuencia de >1/10) incluyen infección en vías respiratorias superiores, diarrea, vómito, pirexia, otitis media, irritabilidad y tos.

Es posible que la vacuna pentavalente contra rotavirus  no proteja contra rotavirus a todos los receptores de la vacuna.

Para mayor información contactar a:

Visite nuestra  página Web: www.msd.com.co     05-Jun-2010 RTV-2009-LAMT-1299326-PA (Resub 0)