Definiciones
Información relevante de seguridad
Un término general que abarca información de seguridad relacionada con los productos para los cuales las regulaciones globales requieren la recolección, evaluación, y / o presentación de informes a las autoridades sanitarias. La información relevante de seguridad incluye, pero no se limita a los reportes de:
• Eventos Adversos
• Eventos de dispositivos médicos y eventos potenciales
• Inserción y eliminación de eventos relacionados (IRRE)
• Las sobredosis, ya sea accidentales o intencionales, con o sin eventos adversos
• Embarazos, lactancia con o sin ningún tipo de Eventos Adversos
• Embarazos no deseados
• Errores de Medicación - reales y potenciales / confusión de producto,
• mal uso o abuso del producto
• Sospecha de transmisión a través de un medicamento de un agente infeccioso
Queja de Calidad de Producto
Cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que se basa en deficiencias relacionadas con la identidad, potencia, calidad, pureza, seguridad o eficacia de un producto después de su lanzamiento para uso comercial o para fines de investigación. Las quejas de producto incluyen información relevante de seguridad (e.j: Eventos Adversos, eventos de uso de instrumentos médicos y/o quejas de calidad de producto).
Eventos adversos (EA)
De acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con dicho tratamiento. Un evento adverso, por lo tanto, puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado, síntoma o enfermedad
temporalmente asociados con el uso de un medicamento, que se consideren o no relacionados con este medicamento.
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